Il 27 novembre 1830 la Vergine Maria appare a santa Caterina Labouré con una veste di seta bianca e un globo dorato stretto tra le mani, all’altezza del cuore. La figura è compresa da una cornice ovale, coronata da una scritta in lettere d’oro: “O Maria concepita senza peccato, pregate per noi che ricorriamo a voi”. D’un tratto, la cornice ruota e Caterina ne vede il rovescio, la lettera M sormontata da una croce e, sotto, due cuori, uno incoronato da spine, l’altro trafitto da una spada. La Madonna si rivolge all’umile Caterina: “Figlia mia, Dio vuole affidarti una missione. Avrai molto da soffrire, ma soffrirai volentieri, pensando che si tratta della gloria di Dio”. Le chiede di realizzare una medaglia secondo la visione avuta e diffonderla in tutto il mondo: “Coloro che la porteranno con fede riceveranno grandi grazie”. 
Il confessore di Caterina, padre Jean-Marie Aladel, sul principio è scettico, la giudica in modo severo: “Se volete onorare Nostra Signora, imitate le sue virtù, e guardatevi dall'immaginazione!”. La suora, però, non demorde. E, alla fine, preside alla sua realizzazione presso un orafo parigino. Durante l’epidemia di colera che attraversa la capitale francese nel 1831, la medaglia dà luogo a diverse e altrimenti inspiegabili guarigioni. In pochi anni se ne coniano milioni di copie. Fino a diventare già nel 1835, secondo il quotidiano La France Catolique, “uno  dei più grandi segni della fede degli ultimi tempi”.